Osimis certifié ISO 13485

07/03/2017 | Frédéric Lambrechts | Commentaires

En quoi consiste un système de management de la qualité ISO 13485 ?

L'ISO 13485 est une norme SMQ autonome dérivée de la série de normes de gestion de la qualité internationalement reconnue et approuvée : ISO 9000. L'ISO 13485 adapte le modèle procédural de l'ISO 9000 à un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que l'ISO 13485 s'appuie sur les concepts de modélisation de processus de l'ISO 9001 en termes de planification, de réalisation, de contrôle et d'action, cette norme est spécifiquement conçue pour la mise en conformité réglementaire. Elle est davantage prescriptive et exige un système de management de la qualité plus documenté. L'ISO 13485 a été rédigée dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de management de la qualité, ainsi que pour fixer et maintenir le niveau d'efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu.

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Pourquoi la certification ISO 13485 ?

L'ISO 13485 est la meilleure certification approuvée sur le plan international qu'une organisation commercialisant des dispositifs médicaux puisse produire pour démontrer sa conformité aux lois et règlements de l'industrie des dispositifs médicaux. ISO 13485 est la norme de système de management de la qualité reconnue comme base pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux conformément aux Directives européennes. De plus en plus, l'ISO 13485 devient soit obligatoire, soit au minimum bénéfique pour la prise en charge des réglementations à l'échelle mondiale.

Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas expressément obligatoire pour l'obtention du marquage CE sur les dispositifs médicaux en vertu des Directives européennes sur les dispositifs médicaux, cette norme est reconnue comme une norme harmonisée par la Commission européenne.

En fait, c'est la première étape dans le processus de marquage CE de notre Web Viewer Pro.

Remerciements

Nous souhaiterions remercier Laurent Ferrière et l'équipe BSI pour leur aide dans la réussite de cette première étape d'un processus complexe.

En savoir plus

Puisque nous sommes une entreprise open source, nous sommes heureux de partager avec vous de notre expérience avec la mise en conformité ISO 13485.





Catégorie : News
Tags : hospitals, clinics, telemedicine

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Frédéric Lambrechts

Une personne pour qui les 24 heures d’une journée sont juste suffisantes en échappant au sommeil. Bouillonnant d’idées, il peut se targuer d’être perpétuellement au fait de ce qui se passe dans sa société avec toujours une étape d’avance. Frédéric travaillait comme consultant bancaire jusqu’à ce qu’une inspiration divine le condamne à une vie de servitude dans le domaine de l’imagerie médicale... cela, juste après la découverte des méandres du monde du codage durant un excellent bootcamp de 2 mois (www.wagon.org).